Directeur qualité - Dispositifs médicaux (H/F)

  l'entreprise

Cofabrik RH est un cabinet d’executive search, qui recrute tout particulièrement dans les secteurs de l’industrie de la haute technologie.

 

L’activité de nos clients reste dynamique et nous permet de poursuivre notre développement.

Le poste

Membre du COMEX, vous souhaitez être au coeur de la stratégie d'une PME ?

 

Notre client, société d’une centaine de collaborateurs passionnées, conçoit pour les professionnelles de santé, une plateforme chirurgicale combinant imagerie interventionnelle 3D robotisée avec navigation intégrée pour le bloc opératoire. Cette société en forte croissance a de grandes ambitions avec le développement de nouveaux produits.

Le profil

  • Ingénieur, vous justifiez d’une expérience de 10 ans minimum en qualité dans les dispositifs médicaux
  • Expertise dans les exigences normatives 13485, 21CFR 
  • Anglais courant

Les plus du job

- Poste stratégique, membre du COMEX

- Entreprise innovante

- Evolution dynamique

 

Mission

Rattaché(e) directement au directeur des opérations, vous êtes responsable de la certification 13485 et managez une équipe de 3 ingénieurs en charge de la qualité opérationnelle et système. Vous jouez un rôle stratégique et majeur au sein de l’entreprise en pilotant le système de management de la qualité et en coordonnant la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité  avec l’appui de votre équipe. Dans ce cadre, plusieurs dimensions à vos missions :

 

STRATEGIQUE

  • Définir les orientations stratégiques en matière de Qualité
  • Maintenir l’adéquation de la politique Qualité avec les orientations de l’entreprise
  • Organiser et animer les revues de direction
  • Etablir et suivre le plan annuel d’amélioration de la Qualité
  • Définir et suivre le budget Qualité
  • Assurer le reporting efficace des résultats via notamment des KPI
  • Effectuer les alertes concernant les évènements Qualité critiques

QUALITE ET REGLEMENTAIRE

  • Gérer le programme de formations à la Qualité pour les salariés  
  • Piloter et accompagner l’amélioration des processus et des produits
  • Gérer la maîtrise documentaire
  • Coordonner le Change control
  • Gérer les audits internes, 
  • Contribuer aux audits fournisseurs
  • Assurer la conformité du produit par des contrôles Qualité dont la libération finale des produits
  • Piloter l’activité des non conformités / CAPA (Corrective Actions Preventive Actions)
  • Gérer les complaints / vigilance
  • Piloter la PMS (Post Market Surveillance)
  • Vous êtes correspondant matériovigilance et êtes chargé(e) de veiller au respect de la réglementation au sens du  MDR 2017/745

Le recruteur

Lédicia SPACIL
Consultant en recrutement
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