Haventure est un accélérateur international d’entreprises en robotique chirurgicale basé à Grenoble, France. Nous pensons que pour réussir, toute entreprise de technologie médicale doit structurer ses activités en gardant à l’esprit tant les stratégies de développement commercial que les contraintes réglementaires, et ce dès le premier jour.

Haventure fait partie d’un écosystème fort dans lequel il joue également un rôle clé d’investisseur.

Dans le cadre de notre développement, nous recrutons un Responsable Assurance Qualité et Affaires réglementaires H/F.

Il/elle met en place, maintient et améliore toutes les activités qualité et réglementaires nécessaires au maintien de la conformité des produits et de l’entreprise aux exigences clients et réglementaires.

Il/elle est en charge de déployer et mettre en œuvre la stratégie qualité de l’entreprise dans le respect de la réglementation applicable et des orientations de l’entreprise.

Missions principales :

• Mettre en place et maintenir un système de management de qualité (SMQ) et une politique qualité : mise en place et maintien d’un système qualité efficace et conforme aux exigences clients et réglementaire applicables et mise en place de la politique de l’entreprise en matière de qualité. Il/elle est le représentant de la direction pour assurer la mise en place et l’efficacité du système de management de la qualité et prépare la revue de direction pour décider des opportunités d’amélioration et les besoins de modification du SQM.
• Définir et suivre les outils de gestion de la qualité (système documentaire, indicateurs…). Il/elle réalise régulièrement des audits et prépare des outils pour évaluer la situation de l'entreprise en la matière.

• Assurer la qualité des processus : collecte des informations sur la situation de l’entreprise en matière de qualité et analyse les données, définition des processus à améliorer et mise en place des actions correctives / préventives et des changements nécessaires.

• Assurer la gestion des activités de mesurage, analyse et amélioration incluant les activités de retour d’information, de traitement des réclamations, de signalement aux autorités réglementaires, de maîtrise du produit non conforme, ainsi que des actions correctives/préventives associées.
• Assurer la maitrise de la veille normative et réglementaire.
• Former les salariés : sensibilisation des employés de l'entreprise aux notions de qualité. Il/elle les forme et les informe sur les procédures à mettre en place pour assurer la conformité des produits.
• Obtenir des certifications : il/elle cherche à obtenir des labels et des certifications qui s'assurent du maintien de la qualité requise. Il peut s'agir notamment des normes ISO.  
  
• Profil recherché :
  

• Bac+5 Master (ou équivalent) en qualité et affaires réglementaires dans le domaine de la santé, vous disposez de 5 ans d’expérience minimum en gestion des activités AQAR, de préférence au sein d’une start-up medtech
• Maîtrise des exigences de système de management de la qualité (ISO 13485, CFR 21 Part 820)
• Maîtrise des processus de gestion des risques processus selon une approche ISO 14971
• Connaissance des réglementations internationales (EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR)
• Connaissance des normes processus relatives aux cycles de vie des dispositifs médicaux (ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, TIR57, IEC 81001-5-1, etc.)
• La connaissance et/ou la formation aux exigences suivantes est un plus : AI Act, ISO 42001
• Forte sensibilité pour les produits high-tech innovants et l’IA
• Excellentes compétences rédactionnelles requises
• Anglais professionnel (écrit/oral), niv B2 ou C1

Vous bénéficierez des avantages suivants :

• Secteur innovant et challenges passionnants : Être au premier plan d'une start-up pionnière dans la Medtech, avec des projets stimulants et innovants.
• Autonomie et Responsabilités : Possibilité de prendre des initiatives et d'apporter votre expertise dans un environnement flexible et réactif.
• Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient détente et activités sportives pour favoriser votre bien-être au quotidien.
• Collaboration avec d'autres Start-ups : Interactions fréquentes avec des entreprises du même secteur, favorisant ainsi l'échange et l'apprentissage continu.
• Perspectives d'évolution : Intégrez un réseau en pleine croissance offrant des opportunités d'évolution au sein de l'entreprise.
• Avantages Sociaux : Tickets restaurant, mutuelle et prévoyance pour votre sécurité et votre confort au travail.
• Remboursements Transports : Prise en charge à hauteur de 50% des frais de transport, et dédommagement au kilomètre parcouru à vélo pour une mobilité durable
  

indsp